Sva cjepiva proizvedena nakon 1986. godine nemaju znanstvenu studiju koja bi potvrdila njihovu sigurnost. Tužba protiv The U.S. Department of Health and Human Services (HHS) potvrđuje da više od 33 godine nije provedena niti jedna studija sigurnosti na cjepivima.
Obzirom da se cjepiva pogrešno smatraju najvećim medicinskim dostignućem 20. st. koje je spasilo čovječanstvo od smrtonosnih bolesti (stopa smrtnosti od zaraznih bolesti drastično se smanjila ili bila u opadanju prije uvođenja masovnog cijepljenja), odnosno farmaceutskim proizvodom koji je neophodan za zaštitu pučanstva od zaraznih bolesti, a proizvođači cjepiva su zbog brojnih odštetnih zahtjeva i isplata velikih nadoknada uslijed ozljeda uzrokovanih cijepljenjem najavili mogućnost odustajanja od njihove proizvodnje, od 1986. godine u SAD-u su oslobođeni od odgovornosti za štetne posljedice, a odgovornost je preuzela država i porezni obveznici.
SAD je zbog navedenog pokrenuo program praćenja ozljeda koje su moguća posljedica cijepljenja (VAERS) i Program nadoknade štete zbog ozljede uzrokovane cjepivom (VICP)
Međutim, cjepivo za covid-19 koje je izrađenom po hitnom postupku tijekom pandemije, se ne nalazi na popisu cjepiva za koji je moguće tražiti odštetu u programu VICP.
Za nadoknadu štete od ozljede uzrokovane cjepivom kada su cjepiva hitna mjera stvoren je drugi program za nadoknadu štete CICP.
Nadoknada štete u ovom programu se primjenjuje samo u rijetkim slučajevima kada osoba pretrpi ozbiljnu ozljedu ili smrt koju su uzrokovala (COVID-19) cjepiva i korištenje drugih protumjera. Tada se isti mogu kvalificirati za beneficije u CICP, što je daleko oskudniji program i pokriva daleko manje toga nego VICP.
Program nadoknade štete zbog ozljede uzrokovane cjepivom dio je kanadskih priprema za uvođenje cjepiva protiv koronavirusa, počevši od verzije Pfizer-BioNtech koja će se početi primjenjivati sljedeći tjedan.
“Kanađani mogu imati povjerenja u strogost sustava odobrenja cjepiva, međutim, u rijetkim slučajevima kada osoba doživi neželjenu reakciju, ovaj program pomoći će joj osigurati potrebnu podršku“
Ovih 19 zemalja članica Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) su pristupile Program nadoknade štete zbog ozljede uzrokovane cjepivom (No-Fault Compensation for Vaccine Injury)
Dakle, Programom nadoknade štete zbog ozljede uzrokovane cjepivom su od zemalja članica EU obuhvaćene Italija, Slovenija, Francuska, Austrija, Njemačka, Finska, Švedska, Danska i Mađarska, a od zemalja članica Schengenskog sporazuma koje nisu članice EU obuhvaćene su Švicarska, Norveška i Island.
Program nadoknade štete od ozljede uzrokovane cjepivom (No-Fault Compensation for Vaccine Injury) – druga strana jednakog pristupa cjepivima za Covid-19
Pandemija Covid-19 pokrenula je globalnu utrku u proizvodnji cjepiva. Od 27. rujna 2020. bilo je više od 200 kandidata za cjepivo u predkliničkom i kliničkom razvoju, uključujući 11 u ispitivanjima faze 3. Bogate vlade koje su uložile u kandidate za cjepivo sklopile su bilateralne sporazume s programerima zbog kojih bi doze cjepiva mogle biti rezervirane za zemlje s najvišim dohotkom – fenomen poznat kao “cjepivni nacionalizam” – koji ljude u siromašnim zemljama potencijalno ostavlja osjetljivima na Covid-19.
Odgovor na tkz. cjepivni nacionalizam bilo je stvaranje „COVAX Facility“, međunarodnog partnerstva kojem je cilj financijski podržati vodeće kandidate za cjepivo i osigurati pristup cjepivima za zemlje s nižim prihodima. Sedamdeset i devet zemalja s višim prihodima članice su COVAX-a. Njihove vlade pomogle bi podržati 92 zemlje koje si inače ne bi mogle priuštiti cjepiva za Covid-19.
No, velike financijske obveze prema proizvođačima samo su pola rješenja kada je riječ o osiguranju da će korporacije biti spremne sudjelovati u mehanizmu COVAX za distribuciju cjepiva. Jednako je važno ponuditi farmaceutski korporacijama zaštitu od potencijalno velike odgovornosti ukoliko cjepiva za Covid-19 nanose primatelju stvarne ili pretpostavljene ozljede. Proizvođači cjepiva se neće složiti s ugovorima o nabavi ili isporučiti cjepivo bez da ih se zaštiti od odgovornosti. Prema izvršnom direktoru AstraZenece, na primjer, u bilateralnim ugovorima tvrtke dodijeljena joj je zaštita od pravnih zahtjeva koji proizlaze iz uporabe njezinih cjepiva, budući da “ne može riskirati” odgovornost.
Već 2006. godine, Međunarodna federacija farmaceutskih proizvođača i udruga (IFPMA – International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations), globalna grupa za lobiranje u farmaceutskoj industriji, javno je zatražila da se proizvođačima odobri zaštita od tužbi povezanih s nuspojavama povezanih s cjepivima ako žele da sudjeluju u odgovoru na pandemiju. U Sjedinjenim Državama, Zakon o spremnosti javnosti i pripravnosti za izvanredne situacije (Public Readiness and Emergency Preparedness Act) pruža proizvođačima cjepiva imunitet od tužbi povezanih s ozljedama uzrokovanim cjepivima, uz rijetke iznimke. Osobe ozlijeđene cjepivima za Covid-19 moraju podnijeti zahtjev u fond kojim upravlja Odjel za zdravstvo i socijalnu skrb.
Za cjepivo koje će se najvjerojatnije distribuirati diljem svijeta, neizbježan je rizik od ozbiljnih štetnih događaja, poput napadaja i alergijskih reakcija, čak i s vrlo sigurnim proizvodom. Takvi događaji možda neće izaći na površinu dok se značajan broj ljudi ne cijepi. Tijekom pandemije (svinjske) gripe H1N1 2009. godine, učestalost ozbiljnih štetnih događaja nakon imunizacije varirala je po zemljama. U Sjedinjenim Državama, Sustav izvještavanja o neželjenim reakcijama na cjepiva (VAERS) primao je izvješća o takvim događajima brzinom od 2,45 na 100 tisuća doza. Kineski ekvivalent američkom nadzornom sustavu utvrdio je da je 1.083 od 8.067 zabilježenih nuspojava (1,21 na 100 tisuća doza) bilo ozbiljno. Troškovi naknade također su varirali. Tako je primjerice jedno cjepivo za H1N1 koje je sadržavalo adjuvans povezan s povećanim rizikom od narkolepsije, rezultiralo značajnim zahtjevima za nadoknadu štete u sjevernoeuropskim zemljama.
U većini zemalja nuđenje odštete ili potpuni imunitet farmaceutskim tvrtkama protiv tužbi je ustavno ili financijski nemoguće. Neke će vlade odbiti davati takve ponude zbog osnovnih principa pravičnosti: proizvođači bi trebali platiti za ozljede koje njihovi proizvodi nanose. Primjerice, tijekom hitne situacije s ebolom u zapadnoj Africi, vlada jedne od najugroženijih zemalja odbila je prihvatiti potpisati dokument kojim se proizvođače oslobađa od odgovornost u vezi s cjepivima za koja se razmatralo da se trebaju rasporediti prema odobrenjima za hitnu uporabu. Dilema za zemlje s niskim i srednjim dohotkom stoga uključuje hoće li one odbiti ponuditi proizvođačima zaštitu od odgovornosti i ići bez cjepiva za Covid-19 ili odobriti zaštitu od odgovornosti korporacijama (ako je to ustavno moguće) i riskirati da velikom broju ljudi ozlijeđenih cjepivima vlada ne može ponuditi odštetu.
Vjerujemo da rješenje ovog problema uključuje iskorištavanje dva postojeća sustava nadoknade štete za oštećene cjepivima i izgradnju trećeg sustava pod nadzorom COVAX-a. Zemlje bi se, naravno, mogle isključiti iz tih programa ili osmisliti vlastite nacionalne ili regionalne sustave naknada, ali takvi bi se sustavi morali stvoriti prilično brzo.
Prvo, 24 zemlje i kanadska pokrajina Quebec imaju sustav nadoknade štete za ozljede nastale kao posljedica cijepljenja.
(Globalna analiza programa nadoknade štete od ozljede uzrokovane cjepivom: Pregled i istraživanje zemalja koje provode program)
Iako ti sustavi uglavnom nisu namijenjeni pokrivanju nadoknade štete za ozljede povezane s primjenom cjepiva tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu kao što je slučaj s pandemijom covida-19, mogli bi se brzo prilagoditi. Mogle bi se unijeti promjene u politike koje se odnose na financiranje, dokazivanje ozljeda i raspodjelu naknade. Ti sustavi obično postoje u bogatijim zemljama, ali Nepal i Vijetnam također imaju takve sustave. Zemlje s postojećim sustavima nadoknade za štete od ozljeda uzrokovanih cjepivima mogle bi u ove programe ugraditi cjepiva za Covid-19.
Drugo, Svjetska zdravstven organizacija (WHO) ima mehanizam osiguranja za nadoknadu za ozljede uzrokovane cjepivima koja se koriste prema odobrenjima za nuždu. Ovaj mehanizam zahtijeva da se država primateljica složi s obeštećenjem WHO-a, donatora, proizvođača i zdravstvenih radnika koji cijepe ljude; WHO zatim osigurava naknadu ljudima koji imaju ozbiljne štetne događaje. Program je nužno malog opsega, ali mogao bi biti korisna opcija za male zemlje.
Iako su ove komponente dio odgovora, također treba postojati mehanizam za učinkovito rješavanje velikog broja zahtjeva iz cijelog svijeta. Da bismo udovoljili ovoj potrebi, vjerujemo da bi objekt COVAX trebao uspostaviti postupak za nadoknadu štete osobama koje imaju ozbiljne štetne posljedice nakon imunizacije. Budući da će COVAX zahtijevati nacionalne planove uvođenja cjepiva, mogao bi natjerati zemlje da uključe planove za nadzor sigurnosti nakon stavljanja proizvoda na tržište.
Znanstvenici, ekonomisti i predstavnici međunarodnih organizacija ustvrdili su da je nemoguće točno identificirati ljude koji su ozbiljno ozlijeđeni, provjeriti njihove zahtjeve i izravno raspodijeliti naknadu. Postojeći modeli masovnih zahtjeva, međutim, pokazuju da se slični zahtjevi mogu obraditi precizno i učinkovito.
Fondovi za obeštećenje opsluživali su velike skupine ljudi, uključujući zemlje s niskim i srednjim prihodima. Nakon invazije Iraka na Kuvajt, Ujedinjeni narodi stvorili su Povjerenstvo za nadoknadu štete Ujedinjenih naroda 1991. Povjerenstvo je obradilo gotovo 2,7 milijuna zahtjeva i izdalo 1,5 milijuna nadoknada ukupne vrijednosti više od 50 milijardi američkih dolara. To je bio rani i hvaljeni model za točnu i učinkovitu obradu masovnih zahtjeva.
Zakladni fond (The Trust Fund) za žrtve još je jedan primjenjiv model. Ovaj je fond stvoren za pružanje podrške žrtvama zločina koje su počinili ljudi osuđeni na Međunarodnom kaznenom sudu. Rutinski je isplaćivao nadoknadu za 100 tisuća ljudi godišnje, uključujući one u ruralnim regijama Demokratske Republike Kongo, Ugande i Srednjoafričke Republike. Prema vanjskim procjenama, fond takva plaćanja vrši “na djelotvoran i djelotvoran način“.
Ovi sustavi naknada pokazuju da bi bilo moguće stvoriti globalnu, centraliziranu komisiju za nadoknadu štete za ozljede povezane s cjepivima za Covid-19.
Sustav kompenzacije (nadoknade štete) COVAX mogao bi se financirati izdvajanjem namjenskih resursa iz zemalja s višim prihodima ili naplaćivanjem poreza po dozi od proizvođača da bi se podržala njegova svrha. S obzirom na to da će se vjerojatno primijeniti milijarde doza cjepiva Covid-19, punjenje od 5 ili 10 centi po dozi bilo bi dovoljno za izgradnju fonda sa sredstvima za naknadu. Tablica prikazuje financiranje, prihvatljivost i administrativne značajke ovog prijedloga.
Stvaranje sveobuhvatnog sustava za nadoknadu štete zbog ozljede uzrokovane cjepivom bilo bi izvedivo i promoviralo bi pravdu. Izuzev zemalja koje nisu u mogućnosti osigurati odštetu ili imunitet proizvođačima, milijarde ljudi moglo bi se lišiti zaštite koju će im pružiti cjepiva. Omogućavanje pristupa cjepivima za Covid-19, bez osiguranja nadoknade štete od ozljede uzrokovane cjepivom, cjepivo bi (eventualno) koristilo neozlijeđenim ljudima na štetu ozlijeđenih.
Vjerujemo da će globalna zajednica koja promiče imunizaciju kao kolektivni interes, znajući da će ljudi biti ozlijeđeni, morati podijeliti teret troškova tih ozljeda. Nadalje, proizvođači cjepiva su od ključne važnosti za razvoj i pristup cjepivima te se predlaže da im se proširi minimalna razina ekonomske sigurnosti. Globalna komisija za nadoknadu sa sjedištem u objektu COVAX realno je, ostvarivo rješenje koje bi olakšalo nabavu cjepiva za Covid-19, istodobno osiguravajući da ozlijeđene osobe mogu tražiti nadoknadu za štetu od ozljede, a moglo bi stvoriti presedan za buduće kampanje cijepljenja.
Suvremena zapadna alopatska medicina smatra cijepljenje preventivnom, a ne kurativnom mjerom. „Prevencija po definiciji ne smije biti hazardna, dakle, ne smije biti potencijalno opasna odnosno ne smije ugrožavati zdravlje! Ispunjava li današnji način imunizacije (op.a. cijepljenje) taj temeljni postulat?” Aleksandar Soltyšik, dr. med, liječnik opće medicine i specijalist biološke medicine.
Prema Konvenciji o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: konvencije o ljudskim pravima i biomedicini koje je potpisnica i RH, interesi i dobrobit ljudskog bića imaju prednost nad samim interesom društva ili znanosti, a postupak koji se odnosi na zdravlje može se provesti samo nakon što je osoba na koju se postupak odnosi informirana o tome i dajući svoj slobodan pristanak na njega.
U Nirnberškom kodeksu stoji da je dobrovoljni pristanak ljudskog subjekta apsolutno neophodan. To znači da bi osoba koja je uključena u eksperiment trebala imati pravnu sposobnost da da pristanak; koje bi trebalo biti postavljeno na razumljiv način, tako da osoba ima slobodnu moć izbora, bez intervencije bilo kojeg elementa sile, prijevare, prinude ili drugog oblika ograničenja ili prisile; i mora ga se uputiti da ima dovoljno znanja i razumijevanja elemenata predmetne problematike, kako bi mu se omogućilo razumijevanje i donošenje jasne odluke. Ovaj posljednji element zahtijeva da mu se prije prihvaćanja pozitivne odluke treba priopćiti prirodu, trajanje i svrhu eksperimenta; metodu i sredstva kojom se provodi; sve neugodnosti i opasnosti koje se mogu opravdati; i učinke na njegovo zdravlje ili osobu, koji eventualno mogu nastati njegovim sudjelovanjem u eksperimentu. Dužnost i odgovornost za utvrđivanje kvalitete pristanka leži na svakoj osobi koja pokrene, usmjeri ili sudjeluje u eksperimentu. To je osobna dužnost i odgovornost koja se ne može nekažnjeno prenijeti na drugog
Premda bi bez iznimke svaki čovjek trebao imati pravo odbiti ili odabrati svaki ponuđeni medicinski tretman, a nikako istim biti obvezan ili uvjetovan, u Hrvatskoj se već godinama provodi program obaveznog cijepljenja za djecu do 18 godina, s manjkavim sustavom nadzora štetnih posljedica i bez programa nadoknade štete od ozljede uzrokovane cjepivom, kada sav teret štetnih posljedica, koja proizlazi iz obaveze koju je zakonima nametnula država, pada na pleća oštećene djece i njihovih roditelja. Isti se nakon štetnog događaja moraju godinama boriti s administracijom, tražeći priznanje pogreške u liječenju i priznanje za zdravstvenu štetu uzrokovanu cjepivom. Roditelji se moraju iscrpljivati po sudovima s pravom tužeći i proizvođača i državu, istovremeno spašavajući život svom djetetu, liječiti ga, oslobađati od otrova, obavljati svoj svakodnevni posao koji im donosi prihode potrebne za preživljavanje, te tugovati zbog ozljede ili smrti. Dijete mora prihvatiti bolest s kojom se nije rodilo.
Hrvatska je nedavno uvela i obavezu pomoćnog medicinskog tretman svakodnevnog i dugotrajnog nošenja medicinske maske preko organa za disanje za sve ljude.
Kakve je ugovore RH potpisala s proizvođačima cjepiva za covid-19, je li amnestirala proizvođače cjepiva, hoće li uvesti obavezu cijepljenja za sve građane, tko će (krivično i materijalno) odgovarati za štetne posljedice kada do njih dođe, su pitanja koja veliki broj građana zanima, a trenutno javni mediji i vlada na njih ne daju jasne odgovore.
