Što kada “odgovorni trgovci” svoj posao rade tako odgovorno i kvalitetno, da se čak i FDA zgraža? Pogledajte u članku.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) obrušila se na problematičnog proizvođača COVID cjepiva zbog problema s kontrolom kvalitete nakon što su dioničari tužili tvrtku
Novo izvješće američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iznosi kako je tvrtka Emergent BioSolutions, koja je primila više milijuna iz sredstava poreznih obveznika, pomiješala više doza J&J i AstraZeneca cjepiva nego što se ranije mislilo.
U izvješću se također tvrdi da je postrojenje premalo, loše projektirano i prljavo.
U proizvodnom pogonu tvrtke Johnson&Johnson (J&J), u kojem se zbog miješanja sastojaka prošlog mjeseca bacilo 15 milijuna doza cjepiva, možda su kontaminirane dodatne doze, tvrdi se u izvješću koje je u srijedu objavila FDA.
U izvješću na trinaest stranica identificiran je niz drugih problema u objektu u Baltimoreu u vlasništvu tvrtke Emergent BioSolutions. Ova tvrtka, koja je u lipnju primila 628 milijuna dolara poreznog novca preko Ministarstva zdravlja i socijalne skrbi (DHHS) za uspostavljanje primarnog američkog pogona za proizvodnju J&J i AstraZeneca COVID cjepiva, ovaj tjedan pristaje na privremeni prekid poslovanja.
Prema izvješću FDA, “ne postoji jamstvo da druge serije nisu bile izložene unakrsnoj kontaminaciji.” Izvješće također kaže kako postrojenje “nije održavano u čistim i sanitarnim uvjetima”. Inspektori su pronašli oljuštenu boju i neidentificirane crne i smeđe ostatke na podovima i zidovima, kao i propuste u pravilnom dekontaminiraju otpada nastalog tijekom proizvodnje cjepiva.
Tijekom inspekcije FDA obavljene u utorak, utvrđeno je da je postrojenje u Baltimoreu premalo, loše projektirano i prljavo. Primijećene su nezatvorene vreće medicinskog otpada, uz oštećene podove i zidove, što onemogućava pravilno čišćenje, kažu inspektori.
Tvrtki Emergent zamjera se da je “propustila prikladno osposobiti osoblje uključeno u proizvodne postupke, uzorkovanje za kontrolu kvalitete, vaganje i doziranje i postupke inženjeringa kako bi se spriječilo unakrsno kontaminiranje rasutih tvari”.
“Šokiran sam – ne mogu to drugačije postaviti”, rekao je dr. José R. Romero, predsjednik savjetodavnog vijeća Centra za kontrolu i sprječavanje bolesti koje će se sastati u petak kako bi se utvrdilo hoće li se ukinuti obustava proizvodnje J&J cjepiva najavljena prošlog tjedna nakon izvješća o krvnim ugrušcima povezanih s cjepivom. “Neprikladna dezinfekcija i sprječavanje kontaminiranja – to su ozbiljni prekršaji”, rekao je Romero.
U izjavama od srijede, FDA, Emergent i J&J rekli su kako rade na rješavanju problema u tvornici, ali nisu dali naznake koliko će to trajati.
Zanemaren Emergentov obrazac pogrešaka
Samo dva tjedna nakon što je vlada predala J&J kontrolu nad Emergentovim pogonom u kojem su „česte pogreške“, FDA je, nakon pregleda objekta zatražila od Emergenta da obustavi proizvodnju J&J COVID cjepiva.
Na zahtjev FDA, tvrtka se 16. travnja složila da u pogonu u Baltimoreu više ne izrađuje nove, a izolira postojeće COVID materijale „do završetka inspekcijskog pregleda i saniranja svih otkrivenih nepravilnosti” – prema dokumentu 8-K, Američke komisije za reguliranje i trgovinu vrijednosnim papirima (SEC).
Prema The Washington Postu, iz tvrtke Johnson&Johnson izjavljuju da rade na rješavanju situacije u Emergentu i kako će se pozabaviti svim nepravilnostima po završetku inspekcijskog nadzora. Postrojenje je u travnju 2020. godine prozivano zbog istih problema s kontrolom kvalitete koji su doveli do pogrešaka u proizvodnji COVID cjepiva.
Prema CNBC-u, FDA inspekcija baltimorskog postrojenja u travnju 2020. otkrila je da Emergentu nedostaje neophodno osoblje za proizvodnju COVID cjepiva. Druga inspekcija, u lipnju 2020., utvrdila je da je Emergentov plan za proizvodnju cjepiva bio neprimjeren zbog loše educiranog osoblja i problema s kontrolom kvalitete.
U nizu povjerljivih izvješća iz prošle godine, koja je pribavio The New York Times, upozorava se na rizike od virusne i bakterijske kontaminacije i nedostatak odgovarajućih sanitarnih uvjeta u baltimorskom postrojenju.
Vrhunski savezni stručnjak za proizvodnju prošlog je lipnja upozorio kako će Emergent trebati „pomno nadzirati“ – te postavlja pitanje zašto tvrtka nije ranije riješila probleme i zašto savezni dužnosnici, koji su nadzirali njene unosne ugovore, nisu zahtijevali bolju izvedbu.
Timesova provjera proizvodne prakse u baltimorskom pogonu otkriva ozbiljne probleme, uključujući organizacijsku kulturu koja je zanemarila ili odbacila prekršaje, i proziva vladinog pokrovitelja tj. Upravu za napredna istraživanja i razvoj biomedicine, koja nije nadzirala pogon.
Navodno je zbog ljudske pogreške u ožujku uništeno 15 milijuna doza J&J cjepiva. No, izvršni direktor Robert Kramer osporio je objavljena izvješća po kojima je problem proizašao jer su zaposlenici pomiješali sastojke za J&J i AstraZeneca cjepiva koja se proizvode u istom pogonu.
Interni zapisnici pokazuju kako je u listopadu 2020. Emergent morao također baciti jednu seriju cjepiva AstraZeneca radi sumnje na kontaminaciju, a još četiri u prosincu. Te su četiri serije upropaštene bakterijskim onečišćenjem opreme, rekao je bivši dužnosnik tvrtke.
U studenom 2020. morala se prekinuti proizvodnja serije cjepiva J&J nakon što su radnici “priključili” pogrešan plinovod i slučajno “ugušili” stanice u kojima se uzgaja virus za cjepivo, pokazuju zapisnici.
U prosincu su podatci ukazivali na to da su radnici na proizvodnji AstraZeneca cjepiva odstupali od proizvodnih kriterija prosječno više od tri puta dnevno. Oko petinu su činila velika odstupanja.
Kongres pokreće istragu, dioničari podižu tužbu
Prije nego što je Emergent od HHS-a primio 628 milijuna dolara za uspostavu poslovanja u Baltimoreu, tvrtka je primila milijarde od američke vlade kako bi pomogla u pripremi države za biološku bitku, izvijestio je The Washington Post.
Prema izvješću neprofitne nepristrane pravobraniteljske nadzorne organizacije koja nadgleda javnu korupciju Accountable.US iz veljače, rukovoditelji pet farmaceutskih tvrtki, uključujući Emergent, ostvarili su netto dobit veću od 250 milijuna američkih dolara prodajom dionica tvrtke tijekom prvih šest mjeseci Operacije „Warp speed“.
Prema dokumentima SEC-a, od početka rujna do 15. studenog 2020. godine, rukovoditelji i direktori Pfizer, Moderne, Novavax i Emergent, koje vlada financira za COVID cjepivo, izvršili su transakcije dionicama kojih se vrijednost procjenjuje na netto dobit veću od 105 milijuna američkih dolara.
Accountable.US poslao je dopis tvrtki Emergent BioSolutions kojim poziva na objavljivanje 10b5 pravila automatskog trgovanja kojima su se koristili njihovi najviši rukovoditelji koji su zaradili milijune dolara prodajom dionica tvrtke. Također je zatražio da izvršni direktor zamrzne prodaju do istrage SEC-a te da objavi ažurirane smjernice o pravilima automatskog trgovanja za tvrtke koje se financiraju od sredstava poreznih obveznika, i jamstva za prethodnu nabavu – što je rezultiralo milijunskim zaradama direktorima farmaceutskih tvrtki.
U utorak je pokrenuta kongresna istraga saveznog ugovora o cjepivima s Emergent BioSolutions, a dioničari su u ponedjeljak podnijeli kolektivnu tužbu u kojoj navode da su Emergent i neke od tvrtki sa sjedištem u Gaithersburgu dali lažne iskaze o spremnosti tvrtke za masovnu proizvodnju cjepiva.
U tužbi se navode kako su “lažne i obmanjujuće” izjave čelnika tvrtke povećale cijenu dionica, koja je znatno pala kada su mediji razotkrili veliku pogrešku radi koje je tvrtka bacila milijune doza cjepiva, i otkrila povijest problema utvrđenih u inspekcijama.
Izvor : https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-slams-johnson-johnson-quality-control-issues/
