Tijekom sastanka FDA u četvrtak, na kojem se raspravljalo o odobrenju za hitnu uporabu za cjepiva protiv COVIDA-19 za djecu mlađu od 12 godina, nekoliko stručnjaka izjasnilo se protiv plana, rekavši da koristi ne premašuju rizike za malu djecu.
Autor Megan Redshaw
Orginal sa: https://childrenshealthdefense.org/authors/megan-redshaw/
Savjetodavni odbor američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) održao je u četvrtak 10.6.2021 virtualni sastanak .kako bi razgovarao o tome koji će podaci biti potrebni za cijepljenje protiv COVIDA-19 djece mlađe od 12 godina.
Iako su neki savjetnici rekli da je prerano požurivati s primjenom cjepiva u pedijatrijskoj populaciji jer je kod djece jako nizak rizik od virusa, većina je prosudila da je važno imati gotova odobrenja u slučaju da dođe do ponovnog izbijanja virusa najesen i tiijekom zime.
Od članova Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode FDA (VRBPAC) nije zatraženo da daju konkretne savjete ili da glasaju tijekom sastanka.
Uloga FDA je savjetovanje tvrtki o tipovima kliničkih ispitivanja i vrsti podataka koje agencija želi vidjeti prije samog proširenja Odobrenja za Hitne Slučajeve (EUA) ili potpunog odobrenja lijekova, uključujući cjepiva, za uporabu u novim dobnim skupinama.
Tijekom sastanka razgovaralo se o sljedećim pitanjima:
- Što je potrebno od podataka, uključujući sigurnosne podatke, broj ispitanika i praćenje trajanja, da bi se dobilo Odobrenje za hitne slučajeve i licenciranje za cjepivo protiv COVIDA-19 za dječje dobne skupine od 6 do 12 godina, od 2 do 6 godina i od 6 mjeseci do 2 godine starosti.
- Uz uvjet da postoje dovoljni dokazi o učinkovitosti koji podržavaju korist preventivnog cjepiva protiv COVIDA-19 za adolescente od 12 do 18 godina, podaci o sigurnosti, uključujući broj ispitanika i trajanje praćenja, bit će potrebni za potporu izdavanju cjepiva.
- Studije nakon izdavanja odobrenja i/ili izdavanja Odobrenja za hitne slučajeve potrebne za daljnju procjenu sigurnosti i učinkovitosti cjepiva protiv COVIDA-19 u različitim dječjim dobnim skupinama.
- Pfizerovo cjepivo COVID-19 trenutno je odobreno za hitnu upotrebu kod ljudi starijih od 12 godina. Iako je tvrtka zatražila od FDA da odobri njegovu primjenu kod djece mlađe od 12 godina, Modernino cjepivo je odobreno samo za starije od 18 godina. Johnson&Johnson cjepivo odobreno je je za starije od 18 godina.
- Članovi VRBPAC-a i stručnjaci za javno zdravstvo i znanstvenici izrazili su zabrinutost zbog upotrebe cjepiva protiv COVIDA-19 u dječjoj populaciji.
Dr.sc. Peter Doshi, izvanredni profesor Farmaceutskog fakulteta Sveučilišta u Marylandu i viši urednik časopisa BMJ, rekao je tijekom otvorene javne rasprave da ne postoji hitna situacija koja bi nalagala korištenje Odobrenja za hitne slučajeve za odobravanje cjepiva protiv COVIDA-19 za djecu.
Ukazujući na Pfizerovu studiju kod djece od 12 do 15 godina koja je podržala nedavno Odobrenje za hitne slučajeve, Doshi je rekao da je šteta veća od koristi i da su oni koji su imali placebo “bolje prošli” od onih koji su primili cjepivo.
Što se tiče koristi, Doshi je rekao: “Prijavljena 100% učinkovitost u Pfizerovom suđenju temelji se na 16 slučajeva COVIDA-19 u placebo grupi u odnosu na nijednog u potpuno cijepljenoj skupini. No s obzirom da je bilo oko 1 000 ispitanika na placebu, znači sa je samo 2% dobilo COVID-19. Možemo također reći, 2% potpuno cijepljenih izbjeglo je COVID-19, dok 98% cijepljenih ionako ne bi niti dobilo COVID-19.”
S druge strane medalje, rekao je Doshi, nuspojave su česte:
“Troje od četvero djece patilo je od umora i glavobolje, oko polovice je imalo groznicu i bolove u mišićima, oko 1 od 4-5 imalo je temperaturu i bolove u zglobovima. Popis se nastavlja. Sve u svemu, sva potpuno cijepljena djeca od 12 do 15 godina izbjegla su simptomatski COVID-19, ali većina ne bi niti dobila COVID-19 bez cjepiva. Dakle, korist je mala uz cijenu nuspojava koje su bile od blagih do umjerenih i trajale su nekoliko dana.”
Doshi je rekao da je malo djece u Pfizerovom ispitivanju imalo koristi jer nisu dobili COVID-19, već su imali COVID-19 ili su bila asimptomatska. Doshi je ukazao na podatke iz Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) koji pokazuju da je 23% djece od 0 do 4 godine i 42% djece od 5 do 17 godina već imalo COVID-19 i da imaju snažan prirodni imunitet.
Što se tiče dugoročnih nuspojava, Doshi je rekao da se mnoge ozbiljne nuspojave mogu pojaviti i šest tjedana nakon doziranja, posebno navodeći citat jednog od glavnih savjetnika FDA, dr. Paula Offita, koji je izjavio drugačije.
Cijepljenje djece u korist odraslih je “nedokazana pretpostavljena korist”, rekao je Doshi. Podsjetio je FDA da ne može dati autorizaciju ili odobrenje za medicinske proizvode za određenu populaciju, osim ako su u toj koristi veće od rizika populaciji.
“Ako FDA nema visoke kriterije za Odobrenje za hitne slučajeve i licenciranje, bit regulacije je izgubljena“, rekao je Doshi.
Kim Witczak, predstavnica potrošača pri FDA, izrazila je veliku zabrinutost zbog preranog odobravanja cjepiva protiv COVIDA-19 za djecu. Witczak je rekla da podaci pokazuju da djeca nisu u opasnosti niti opasnosna te je dovela u pitanje vrijeme objavljivanja informacije od CDC-a od prošlog petka o porastu broja djece koja su hospitalizirana s COVIDOM-19.
“Mediji su istrčali s tom informacijom pojačavši pomutnju – savršeno tempirano prije ovog sastanka”, rekao je Witczak.
“Istina je da zapravo ne znamo toliko o tim cjepivima”, navela je Witczak. Poruku da je “’sigurno i učinkovito’ dolazi sa svih strana, od državnih dužnosnika do medija, zajednice, vjerskih vođa, do holivudskih zvijezda. Kada dodate sve promocije poput višemilijunskih lutrija, besplatnih krafni, besplatnih pića u lokalnom baru i tako dalje. To podsvjesno stvara iluziju da nema nikakvih nedostataka, nema ničeg otegotnog niti ičega što bi trebalo razmotriti.”
Witczak je dodala: “Jednostavno ne možemo zanemariti sve veći broj dokaza o šteti i samo prihvatiti naraciju da su nuspojave dobra stvar – jer to znači da cjepivo djeluje.”
Witczak i Doshi su dvoje od 27 istraživača i kliničara širom svijeta koji su pokrenuli građansku peticiju tražeći da FDA uskrati puno odobrenje cjepiva protiv COVID-19 dok se ne ispune mjere učinkovitosti i sigurnosti.
Neki članovi VRBPAC-a izrazili su zabrinutost zbog izvješća o upali srčanog mišića koja je potencijalno povezana s cjepivima protiv COVIDA-19.
Dr. Cody Meissner, direktor Odjela za dječje zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Tufts, rekao je da su djeca u malom riziku od teškog oblika bolesti od virusa te je potrebno više istraživanja o sigurnosti u mlađim dobnim skupinama.
“Prije nego što počnemo cijepiti milijune adolescenata i djece, važno je otkriti koje su posljedice”, rekao je Meissner, napominjući nisku stopu hospitalizacije zbog COVIDA-19 među djecom.
“Kako se sve više ljudi imunizira i postaje otporno na infekciju, mislim da je vjerojatno da će ova pandemija biti pod prilično dobrom kontrolom”, rekao je. “Ne smatram da možemo opravdati Odobrenje za hitne slučajeve. Posljedice bolesti su jako male, a rizici jednostavno nisu jasni.”
No, drugi članovi odbora žestoko su se tome usprotivili.
“Mislim da su nam potrebna ova cjepiva za djecu, što prije to bolje”, rekao je dr. Mark Sawyer, profesor pedijatrije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta San Diego u Kaliforniji.
“Bedasto je misliti da nećemo morati uključiti djecu kao dio toga”, rekao je dr. Paul Offit, direktor Centra za obrazovanje o cjepivima u Dječjoj bolnici u Philadelphiji, suizumitelj Merckova unosnog cjepiva protiv rotavirusa i savjetnik FDA. “Ona mogu patiti i biti hospitalizirana te posljedično i umrijeti.”
“Ideja da nećemo morati cijepiti djecu u budućnosti je pogrešna”, dodao je Offit
“Mislim da moramo pripremiti Odobrenje za hitne slučajeve ako najesen počnemo bilježiti porast slučajeva”, rekao je dr. Stanley Perlman, profesor pedijatrije sa Sveučilišta Iowa.
Rizik od upale srčanog mišića
Doktor Tom Shimabukuro, zamjenik ravnatelja Ureda za sigurnost imunizacije pri CDC, rekao je tijekom sastanka “postoji ‘vrlo malo’ izvješća o miokarditisu ili perikarditisu kod djece od 12 do 15 godina koja su dobila cjepiva protiv koronavirusa.”
Međutim, CDC-ovi podaci koje je Shimabukuro predstavio pokazali su veći broj slučajeva upale srčanog mišića među mladima koji su nedavno cijepljeni drugim dozama mRNA cjepiva. Agencija je identificirala 226 izvještaja koji bi mogli ispuniti agencijinu “definiciju radnog slučaja” za miokarditis i perikarditis nakon cijepljenja.
Među ispitanicima od 16 do 17 godina do 31. svibnja zabilježeno je 79 slučajeva miokarditisa i perikarditisa. Očekivana stopa među ljudima u ovoj dobnoj skupini je između 2 i 19 slučajeva, rekao je Shimabukuro tijekom svog izlaganja.
Podaci CDC-a također su pokazali da je među ispitanicima od 18 do 24 godine bilo 196 izvještaja o miokarditisu i perikarditisu. Očekivana stopa je između 8 i 83 slučaja.
Savjetodavni odbor CDC-a za imunizacijske prakse zakazao je hitan sastanak za 18. lipnja radi ažuriranja podataka i daljnje procjene slučajeva miokarditisa nakon cijepljenja cjepivima Pfizera i Moderne.
Sastanak FDA završio je primjedbama dr. Petera Marksa, ravnatelja FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova.
“Također bih se htio na trenutak prisjetiti sve djece koja su umrla od COVIDA-19 u ovoj pandemiji, jer to ovdje ne treba zaboraviti”, rekao je Marks. “Samo želim ovdje nešto ponoviti – ovo je bolest koja uzima živote djece. Znamo da je do sada u pandemiji umrlo preko 300 djece.”
Kao što je tijekom sastanka FDA-e istaknuo dr. Sidney Wolf, osnivač i viši savjetnik Health Research Group, podaci CDC-a od 1. siječnja do 31. ožujka pokazuju samo 204 hospitalizacije i 0 smrtnih slučajeva u dobnoj skupini od 12 do 17 godina zbog bolesti COVID-19.
Kao što je Defender izvijestio 26. svibnja, dva rada nedavno objavljena u časopisu Hospital Pediatrics utvrdila su da su pedijatrijske hospitalizacije za COVID-19 precijenjene za najmanje 40%, što nosi potencijalne posljedice na državne podatke koji se koriste za opravdanje cijepljenja djece.
