PRINCIPLE ispitivanje Sveučilišta u Oxfordu sada uključuje ivermektin

0
561

Još u siječnju 2021. godine, TrialSite je izvijestio da Sveučilište u Oxfordu „razmatra“ ivermektin za svoje kliničko ispitivanje naziva PRINCIPLE (Platform Randomized Trial of Treatments in the Community for Epidemic and Pandemic Illnesses, u prijevodu „Randomizirano ispitivanje postupaka liječenja u zajednici za epidemije i pandemijske bolesti“). Uz potporu vlade Velike Britanije putem Odjela za zdravstvo i socijalnu skrb, kao i Oxford Nuffield Odjela za zdravstvene znanosti primarne zdravstvene zaštite, važnost i značaj ove studije bili su i jesu obećavajući. Međutim, s obzirom na sveprisutni problem “regulatornog preuzimanja”, TrialSite je sugerirao da je generički lijek pokrenuo svjetske kontroverze i pritisak, a mjesecima nije bilo jasno nastavlja li Sveučilište u Oxfordu ispitivanja s ivermektinom ili ne. Sada u javnom tisku postoji potvrda da se grana u kojoj će se proučavati ivermektin zapravo nastavlja. Naravno, vrijeme ispitivanja je jedan od izazova – slično kao u SAD-u, gdje su Nacionalni zavodi za zdravlje (NIH) putem svoje inicijative za Ubrzavanje terapijskih intervencija i cjepiva protiv COVIDA-19 (ACTIV), ACTIV-6 nedavno uključili ivermektin – zagovornici ivermektina tvrde da se to dogodilo godinu dana prekasno s obzirom na broj žrtava pandemije. Ovi zagovornici tvrde da sada postoje uvjerljivi dokazi da lijek može smanjiti ozbiljnost i napredovanje bolesti COVID-19 ako se primjenjuje u ranim, blagim do umjerenim slučajevima. Iako BBC-jeva Rachel Schraer potvrđuje da studija PRINCIPLE sada uključuje ivermektin, izvjestiteljica o zdravstvu, nažalost, pruža prilično jednostrano viđenje rastuće kontroverze oko ivermektina. Studiju vodi uduženi glavni istražitelj prof. Richard Hobbs, istaknuti i cijenjeni britanski glavni istražitelj.

Suprotstavljena gledišta

Postoje dva oprečna gledišta kada je riječ o ivermektinu. Prvo bi se moglo nazvati pro-ivermektinskom grupom. Odnosno, primarno skupina liječnika, istražitelja i stručnjaka za javno zdravstvo i zagovornika koji vjeruju da 60 dovršenih studija o ivermektinu dokazuju dovoljnu sigurnost i učinkovitost. Do danas, ovih 60 studija je uključilo 18.931 pacijenta i 549 istražitelja / znanstvenika te predstavlja zadivljujuće rezultate: 85 % poboljšanje u 14 studija prevencije; 76 % poboljšanje u 25 ispitivanja liječenja u ranom stadiju bolesti i 46 % poboljšanja u 21 ispitivanju liječenja u kasnom stadiju bolesti, zajedno sa 70 % poboljšanja u 22 rezultata smrtnosti. Od 31 randomiziranog kontroliranog ispitivanja, 64 % pokazuje poboljšanje. Istaknuta meta-analiza iz Velike Britanije, objavljena u recenziji American Journal of Therapeutics, otkriva da je kod 3406 pacijenata s COVID-om 19 ivermektin doveo do smanjenog rizika od smrti, smanjenja infekcije pa čak i do koristi u prevenciji.

Štoviše, kako je izvijestio TrialSite, niz opservacijskih i populacijskih javnozdravstvenih studija pokazuje značajan pozitivan utjecaj. TrialSite je izvijestio o tim naporima od zdravstvene inicijative za stanovništvo Mexico Cityja tijekom pandemije do državne inicijative Uttar Pradesha. Pristalice podsjećaju da je lijek ekonomičan, široko dostupan i da je nekoliko država tijekom pandemije odobrilo upotrebu lijeka izvan indikacije, među njima I Slovačka.

S druge strane su tradicionalnije nastrojeni pojedinci koji iz bilo kojeg razloga još ne vide dovoljno zadovoljavajućih dokaza u 60 postojećih ispitivanja (uključujući 31 randomizirano). Predstavljajući veliku većinu akademske zajednice, vlada i naravno, industrije, ova grupa kao argumente za kritike ovih studija navodi od nezadovoljavajuće veličine ispitivanja do lošeg dizajna samih ispitivanja, no ima i drugih primjedbi. TrialSite sugerira da jedan od razloga može biti pristrano razmišljanje akademske zajednice iz SAD-a i Europe, kao i koncept regulatornog preuzimanja, nedavno predstavljenog kroz Merckov agresivni stav protiv ivermektina (to je njihov proizvod), dok navodno neutralne, nepristrane agencije, poput Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), Europske agencije za lijekove (EMA) i donekle NIH svojim stavovima podržavaju zaključavanja (lockdown).

Nejasno izvješćivanje

Gospođa Schraer nažalost miješa neke materijale koji vode do dezinformacija s legitimnim izvještavanjem, s nakanom da se u ovoj fazi unese zbrka u raspravu o ivermektinu. TrialSite sugerira da jednostrano, pristrano izvještavanje vodećih medija i izvještavanje o raspravi o ivermektinu predstavljaju dokaz fenomena regulatornog preuzimanja. Imajte na umu da BBC to čini svjesno, ali zbog sukoba interesa, iznošenje informacija je iskrivljeno, promijenjeno i oblikovano kako bi se postigla određena agenda. U ovom slučaju, to bi u konačnici trebalo pomoći industriji da razvije, plasira na tržište i proda skuplje tablete koje se bave terapijskom skrbi bolesti COVID-19.

Novinarka BBC-a ukazala je na ograničenja postojećih istraživanja, pa spominje da su neke studije opservacijske, no propustila je spomenuti da je bilo 60 ispitivanja u kojima je bio uključen ivermektin, među njima 31 randomizirano kontrolirano ispitivanje u kojima je sudjelovalo preko 18000 ispitanika! Čak i kada kritizira neka ispitivanja kao opservacijska, ona ne naglašava da američka FDA prihvaća dokaze iz realnog svijeta, odnosno podatke iz opservacijskih ispitivanja i drugih izvora za potrebe dobivanja medicinskih dokaza. No ozbiljno, kako je moguće da legitimni istraživački novinar propušta izvijestiti o ukupno 60 studija, od kojih je više od trideset randomiziranih kontroliranih ispitivanja?

Uz to, kada novinarka izjavljuje da su “ivermektin unatoč nedostatku zadovoljavajućih dokaza do sada koristili liječnici ili osobe koje se samoliječe u zemljama poput Brazila, Bolivije, Perua, Južne Afrike i SAD-a“, ona ne spominje da su vlade nekih od tih država (ili država unutar tih država) zapravo odobrile upotrebu lijeka protiv bolesti COVID-19, poput Južne Afrike. Ili dapače, da američki NIH ne preporučuje ni lijek izvan indikacije. Nisu li ove

Dok citira dr. Stephena Griffina sa Sveučilišta u Leedsu uspoređujući slučaj ivermektin s hidroksiklorokinom u jasnom pokušaju uspostavljanja kontroverze ili “krivnje asocijacijom”, u ovom slučaju zbog nedostatka uravnoteženog izvještavanja, usred pandemije, izaziva znatnu zabrinutost o BBC-jevim standardima izvještavanja ili objektivnosti.

Zašto BBC ne može napisati istinu? Da je lijek odobren za uporabu u bolesti COVID-19 u državama poput Slovačke, Južne Afrike, Indije i većih regija unutar država poput Mexico Cityja? Nije li ovo relevantno za pozadinu priče?

Umjesto toga, novinarka piše o negativnom gledištu, s namjerom da čitatelja usmjeri. Kada govori o upotrebi lijeka izvan indikacije, ona iznosi: “Opasnost od takve upotrebe koja nije u indikaciji jest ta da … upotrebu lijeka pokreću određene interesne skupine ili zagovornici nekonvencionalnog liječenja i dovodi do politiziranja.”

Ali što je s činjenicom da je, unatoč svim dokazima koji govore suprotno, Merck odlučio napasti vlastiti proizvod temeljen na ivermektinu, izjavivši da nema apsolutno nikakvih dokaza u bilo kojem od 60 ispitivanja. Šokantno je da čak dovodi u pitanje sigurnost ivermektina. To je učinila i FDA bez dokaza koji bi to poduprli. Zašto Schraer nije Merckov napad povezala s činjenicom da je Merck od vlade SAD-a dobio 356 milijuna dolara novca poreznih obveznika, zajedno s nedavnom obvezom dodjele 1,2 milijarde dolara za zaštićeni eksperimentalni lijek koji će biti puno skuplji od ivermektina?

Zašto je Principle tim iz Oxforda odabrao ivermektin?

Sa šest ispitivanih lijekova, BBC izvještava da se do sada pokazao učinkovitim samo jedan lijek u PRINCIPLE ispitivanju – inhalacijski steroid budezonid. Predrasude u ovom BBC-jevom dijelu nastavile su se kada je autorica ponudila racio zašto je ivermektin uopće odabran u ispitivanju PRINCIPLE. Navodi da je istraživački tim iz Oxforda odabrao ivermektin zbog 1) njegova statusa “globalne dostupnosti i 2) “za koji je poznato da je relativno siguran”, zatim dodaje “iako, kao i većina drugih, može biti toksičan u vrlo visokim dozama.” Ne radi li se o nečemu drugom u ovoj priči? Sveučilište ovog ranga jednostavno ne odabire lijek jer je dostupan i siguran. Zašto bi se u ispitivanju PRINCIPLE zapravo odlučili za ivermektin? Zašto reporterka BBC-a ne zadovoljava novinarske standarde te sjajne novinske organizacije, pružanjem uravnoteženijeg, objektivnijeg i kritičnijeg stajališta?

Ispitivanje PRINCIPLE

Ispitivanju PRINCIPLE (ISRCTN86534580) može se pristupiti na web adresi ispitivanja.

Napomena, većina dosadašnjih ispitivanja dovelo je do upotrebe ispitivanog lijeka na ranom početku životnog ciklusa bolesti COVID-19. Nakon 14 dana trajanja bolesti moglo bi doći do odstupanja od tog saznanja.

Glavni cilj ispitivanja usredotočen je na pronalaženje sigurnih i učinkovitih tretmana koji će pomoći pacijentima koji pate od SARS-Cov-2 u njihovim domovima i u zajednici da se brže izliječe bez potrebe za hospitalizacijom. Tim u ispitivanju testirao je dobro poznate tretmane, od kojih se mnogi koriste već desetljećima.

Kriteriji za uključivanje su 65 ili više godina starosti ili 18-64 godina s udruženim otežanim disanjem povezanim s infekcijom SARS-CoV-2 ili ovaj dobni raspon u vezi s bilo kojim od sljedećih osnovnih zdravstvenih stanja, uključujući „a) Oslabljeni imunološki sustav kao posljedica ozbiljne bolesti ili zbog uzimanja lijekova (npr. kemoterapija); b) Bolest srca i / ili dijagnoza visokog krvnog tlaka; c) Kronična bolest pluća (npr. astma); d) Dijabetes; e) Blago oštećenje jetre; f) Moždani udar ili neurološki problem; i g) Samoprijava pretilosti ili indeksa tjelesne mase ≥35 kg / m2. “

Vodeći istražitelj

Prof. Richard Hobbs, voditelj odjela i profesor zdravstvenih znanosti primarne zdravstvene zaštite, Nuffield,

Ravnatelj, NIHR engleska škola za istraživanje primarne zdravstvene zaštite,

Ravnatelj, NIHR Primijenjena istraživačka suradnja (NIHR ARC) Oxford

Poziv na akciju: Ako ste zainteresirani, ovdje ćete naći više informacija o ispitivanju.

Tekst preuzet i preveden sa stranice TrialSiteNews, od 23.6.2021

5 1 vote
Article Rating
Subscribe
Notify of
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments