Wednesday, March 3, 2021
No menu items!
Home Cijepljenje Zakonska regulativa HALMED već 5 godina nije proveo sigurnosnu analizu uvezenih cjepiva, niti je...

HALMED već 5 godina nije proveo sigurnosnu analizu uvezenih cjepiva, niti je smije provesti?

Laboratorij za provjeru kakvoće lijekova i cjepiva u Hrvatskoj postoji. No, on NE provodi posebnu provjeru kakvoće koja obuhvaća laboratorijska ispitivanja cjepiva koja nam stižu iz zemalja EU, Europskog gospodarskog pojasa i Švicarske. Hrvatska regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED priznaje rezultate druge regulatorne agencije te provodi samo administrativno-stručnu provjeru dostavljene dokumentacije.

Svi oni koji žive u uvjerenju da se u Hrvatskoj provodi rigorozna laboratorijska kontrola stranih cjepiva namjenjenih domaćem tržištu mogli bi se iznenaditi odgovorom koji je stigao iz Hrvatske regulatorne agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Naime, na portalu cijepljenje.info objavljen je kratki članak s videosnimkom i poveznicom na korespodenciju između predsjednice Hrvatske udruge roditelja aktivista (HURA) Dr. sc. Alme Demirović i Ivane Šipić Gavrilović, magistre komunikologije HALMED-a koja se odvijala putem elektronske pošte. Članak započinje, “Potaknuti velikim interesom javnosti za temu sigurnosti cjepiva nedavno smo uputili službeni dopis Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u kojemu smo pitali:

1. Postoji li pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) laboratorij u kojemu je moguće izvršiti analizu sadržaja bočica cjepiva koje se nalaze u prometu u Hrvatskoj?

2. U slučaju da postoji, koliko analiza sadržaja bočica cjepiva je učinjeno u proteklih pet godina, uključujući SVA cjepiva koja su bila ili jesu u prometu?

3. Molimo izvještaje o eventualno učinjenim analizama.

Odgovor ukratko: Laboratorij za provjeru kakvoće lijekova postoji. No, on ne provodi posebnu provjeru kakvoće koja obuhvaća laboratorijska ispitivanja cjepiva, već priznaje rezultate drugog laboratorija iz EU, odnosno provodi administrativno-stručnu provjeru dokumentacije

Hrvatska nema pravo ispitivati kvalitetu cjepiva

U dijelu korespodencije s HURA-om HALMED izjavljuje: “U skladu s navedenim, tijekom proteklih pet godina na području RH nije se odvijala proizvodnja cjepiva te HALMED u predmetnom razdoblju nije zaprimio nijedan zahtjev za provođenje posebne provjere kakvoće prije stavljanja serije cjepiva u promet. Dodatno Vas možemo izvijestiti da u Republici Hrvatskoj sjedište trenutačno nema nijedan proizvođač cjepiva. Serije cjepiva koja su se u navedenom razdoblju stavljale u promet u RH proizvedene su u drugim državama članicama u kojima su prošla posebnu provjeru kakvoće od strane nadležnog OMCL-a (op.a. službenog laboratorija za kontrolu medicinskih proizvoda i cjepiva) države članice u kojoj je najčešće sjedište proizvođača cjepiva, slijedom čega je za svaku od serija predmetnih cjepiva HALMED-ov OMCL prije stavljanja u promet u RH proveo administrativno-stručnu provjeru dokumentacije prema članku 13. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 60/14.).

Portal Logično se u članku, koji je potpisao Velimir Ponoš, osvrnuo na isto: “djelokrug poslova Agencije u području lijekova i medicinskih proizvoda definirane su čl. 212. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), a na poveznici je vidljivo da se unutar duljeg popisa nalaze i oni poslovi koji se tiču odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obavljanja laboratorijskog ispitivanja medicinskog proizvoda, ispitivanja njegove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti, analiziranje i praćenje nuspojava, informiranja i edukacije o medicinskom proizvodu itd. U praksi odobravanja lijeka to izgleda tako da Europska regulatorna agencija (EMA) da svoju ocjenu, a HALMED je istoga dana bez ikakvog propitkivanja kanalizira u hrvatsku stvarnost. Tako su i cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj zaživjela istoga dana nakon što je EMA dala preporuku za davanje uvjetnog odobrenja.

Zaključak

Stvar je oko implementacije cjepiva i nadzora nad njima posebno zanimljiva jer čini se da se na cjepiva ne odnosi ono što bi se moralo odnositi i što se odnosi na neke druge proizvode koji potpadaju pod okvire regulacije na tržištu. Naime, s vremena na vrijeme otkrije se kako je s tržišta povučena neka dječja igračka ili neka hrana jer predstavlja rizik za javno zdravlje ili okoliš, no s cjepivima to nije slučaj. Zašto? Iz vrlo jednostavnog razloga kojeg je potvrdio HALMED – kakvoća cjepiva se unutar same RH uopće ne kontrolira.” “U odgovoru kojeg potpisuje glasnogovornica HALMED Ivana Šipić Gavrilović tvrdi se da Agencija ne može provoditi  provjere kakvoće za serije za koje je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora ili Švicarske provelo provjeru kakvoće prema važećim usklađenim standardima ispitivanja u EU-i/EGP-u, te izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske Unije. 

HALMED dakle automatizmom priznaje rezultate druge regulatorne agencije te provodi samo administrativno-stručnu provjeru dokumentacije. 

Famoznim usklađivanjem zakonodavstva RH i EU i uključivanjem HALMED-ovog laboratorija u mrežu laboratorija EU, Hrvatska je prema HALMED-ovu tumačenju preuzela međusobno priznavanje certifikata, te HALMED za takve lijekove i cjepiva ne provodi provjeru kakvoće. Kako pak u samoj RH unatrag zadnjih pet godina nije proizvedeno nijedno cjepivo, HALMED  u tom periodu nije proveo ni jednu jedinu provjeru kakvoće cjepiva.

Što se dakle u bočicama cjepiva nalazi i kakve je kvalitete Hrvatska regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode konkretno ne zna, a prema odgovoru poslanom Hrvatskoj udruzi roditelja aktivista čak nema ni pravo znati osim ako se ne pojavi prijava na sumnju u krivotvorinu cjepiva ili njegovu neispravnost kada bi HALMED mogla provesti izvanrednu provjeru kakvoće.”, zaključuje Ponoš.

Proizlazi da Hrvatska (regulatorna) agencija za lijekove i medicinske proizvode ne samo da već 5 godina nije provela sigurnosnu laboratorijsku analizu uvezenih cjepiva, već to čak i da poželi ne smije učiniti, kada se radi o proizvodima iz zemljama EU, EGP i Švicarskoj, jednom kada su dobile strani cetrifikat o ispravnosti.

Izvor:

5 1 vote
Article Rating
Subscribe
Notify of
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
- Advertisment -

Najpopularnije